致敬改革开放｜“天蚕”歼灭记
参加工作33载，已记不清我和我的同事们打了多少场歼灭假药的胜仗，但一些经典“战役”至今不能忘怀，天蚕歼灭战就是其中之一。
我把侦破假药大案比作“战役”，是因为我总觉得，制售假药的不法分子就是危害人民健康和生命安全的敌人，我们就是健康安全的卫士；侦破假药大案的过程中，假药线索的获取、假药情况的侦察、检测方法的研制、假药和不法分子的查处，这些环节就是战斗的过程。任何一个环节没有做好，都不可能大获全胜，而要做好每个环节，需要一支服从指挥、技术过硬、能打胜仗的铁军队伍。
首例进口假药“天蚕镇痛片”的歼灭过程，就是台州市场监管系统检验检测铁军队伍为人民群众饮食用药安全任劳任怨、默默奉献的一个缩影，它与食品药品检验事业一起，承载了我们的青春岁月，留下了我们奋斗的印迹。在此道来，以向我的“战友们”致以最崇高的敬意！
01
2007“五一”前不久，时任台州市药品检验所所长的宋辉在一次聚会中听不少人聊起中年人的“头痛”，有个医生马上推荐——“一种名叫‘天蚕镇痛片’的中成药，患者反映非常有效，止痛效果快速又神奇。30粒装的一瓶中成药卖23元，甚至有病人主动推荐给我。”
从事中药检验30多年的主任中药师宋辉在头脑中打了一个大问号：中成药药效的发挥需要一个循序渐进的过程，纯中药制剂的“天蚕镇痛片”治疗效果竟能如此神速？保障用药安全的责任心和职业敏感性使他对此高度警惕。
02
敏锐地意识到该产品可能造假后，回到所里，宋辉立马召集所内有关人员 ，成立专业攻关小组开始侦察敌情。暗访人员购买样品后，发现这是一种新加坡进口的纯中药，主要成分说明中“天麻、僵蚕、白芷”等成分具有镇痛效果，该药经口岸药检所按质量标准检验符合规定，台州市场上销售“火爆”。
进口药品、口岸所检验合格，似乎质量不容置疑，但作用如此迅速、强烈，明显与成分作用不符，有着强烈使命感的“卫士”们认为其中必有诈，非法添加镇痛药的可能性极大！
03
镇痛药物上百种，各有各的检测方法，如果不知目标物，要想鉴定出哪种成份就跟“大海捞针”一般。面对困难，大家迎难而上，放弃“五一”休息时间，连续作战，平时磨砺出的敬业精神和积累的检测方法创新经验也开始发挥威力：先从常见药物着手，用简便的薄层色谱进行快速筛选，做了数百次实验，用了整整一箱薄层色谱板，功夫不负有心人，疑似目标物“双氯芬酸盐” 终于浮出水面。
但由于薄层色谱法专属性差，干扰大，可致假阳性，必须用当时最先进的高效液相色谱——二极管阵列法技术才能确证，可一上仪器，发现“双氯芬酸盐”这一成分不见了。不放弃！大家从色谱中可疑范围内的色谱峰中一个一个地找，最终发现“敌人”混进了复杂的中药成份的“群众队伍”中，妄图隐藏起来，经过数十次的色谱条件调整和反复比对实验，最终确认样品中非法添加了“双氯芬酸盐”。
▲薄层色谱实验
▲超高效液相色谱－质谱联用实验
04
不放松，一鼓作气破大案
《临床用药须知》中载，双氯芬酸钠系消炎镇痛类药物，用于缓解各类关节炎急性发作或急性的轻、中度疼痛，不良反应包括：10%的服药者可能出现胃不适、烧灼感、反酸，恶心等，少数可出现溃疡、出血、穿孔。明确提出有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝、肾功能。双氯芬酸钠属于处方药，用法和用量及适用人群有严格限制。用量过多，很可能引起药物中毒，甚至肝肾衰竭致死。
得出非法添加“双氯芬酸盐”这一科学结论后，大家一方面做好保密工作，严防打草惊蛇。另一方面，为了迅速查处这一假药，以最快速度制止其对人民群众健康安全的危害，我们立即向上级报告，当夜派员远赴厦门口岸药品检验所，并一鼓作气于次日会同对方对所有批次样品进行检测，确认注册证号Z20050015的19个批次的“天蚕镇痛片”非法添加 “双氯芬酸盐”。
将此情况通过省食品药品监管局上报给国家食品药品监管局后，国家局发出紧急通知：立即停止销售和使用标示为“新加坡新日制药厂有限公司”生产的所有批次的“天蚕镇痛片”。
之后，全国查获该类假药32批次320万瓶，涉及金额5500多万元，该案成为我国查处正规进口假药的第一起案例，成为当年浙江省第一假药大案，全国各大报纸、中央电视台、香港媒体都作了专门报道，轰动国内外。
05
不放任、不放过、不放弃，不放松，其实是卫士们强烈的职业责任心、甘于奉献的事业心、勇于挑战的信心、不计名利的平常心的具体表现，更是检测科研技术厚积薄发的结果。不盲从进口药品，不迷信权威标准，坚持用理论指导实践，敢于挑战、突破常规，是技术卫士们最难能可贵之处；不忘初心、淡泊名利，默默奉献是技术卫士们最令人敬佩之处，也是我们屡创佳绩不停留的关键所在。
发现“新鱼腥草素钠注射液”质量稳定性极差、全国范围暂停生产使用该药至今；发现美国药典收载的“D-氨基葡萄糖硫酸钾盐”含量测定方法存在原理性错误；发现进口医疗器械（义齿）中非法添加激素——泼尼松龙；发现多厂家多批次地塞米松磷酸钠注射液存在严重质量问题，引起省局高度重视；近几年连续发现10 多个风险品种；全国率先开展食品药品检测大数据分析；全国、省、市技能竞赛比武，屡获第一；技术支持办案与风险管控、靶向抽验、能力建设、检测方法创新、不良反应监测、服务经济发展等多项工作走在全省前列，得到各级领导和群众的高度肯定和一致好评，获得了 “全省食品药品监督管理系统先进集体”、省级青年文明号等多个集体荣誉称号。
面对成绩，我们没有向组织要荣誉，我们中的许多也没有获得过诸如年度先进者这样的荣誉和奖励，我们没有任何怨言，而是以更加饱满的工作热情迎接新的挑战，我们坚定认为：“能够发挥自己的专业特长，为保障人民用药安全作出贡献就是对自己最大的奖励”。
作者：台州市药品检验研究院 曾茂法
今年是中国改革开放的40周年，也是浙江省实施“八八战略”的15周年。
本号自12月3日起发布“致敬改革开放“系列文章，以展示改革开放40年来特别是党的十八大以来我市市场监管领域取得的成就和市场监管人的成长与感悟。
系列文章均筛选自全系统纪念改革开放40周年征文与“市场监管梦”微故事征集活动。在此一并向作者与读者们致谢。留言区期待您的评论。